logo
Huis
over ons
Bedrijfprofiel
producten

Machine voor het maken van luiers

machine voor het maken van luiers voor volwassenen

maandverband dat machine maakt

Underpad die Machine maken

Machine voor het maken van babybroeken

verpakkingsmachine voor luiers

Vervaardigingsmachine voor luiers

machine voor het inlijsten van slipjes
video
evenementen
nieuws
gevallen
contacteer ons
citaat
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
polski
فارسی
বাংলা
ไทย
tiếng Việt
العربية
हिन्दी
Türkçe
bahasa indonesia
huis
over ons
producten

Machine voor het maken van luiers

machine voor het maken van luiers voor volwassenen

maandverband dat machine maakt

Underpad die Machine maken

Machine voor het maken van babybroeken

verpakkingsmachine voor luiers

Vervaardigingsmachine voor luiers

machine voor het inlijsten van slipjes
video
evenementen
nieuws
gevallen
contacteer ons
citaat
Banner Banner

Nieuwsgegevens
Huis > Nieuws >

Bedrijfsnieuws over CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025)

Evenementen

Nieuws

Gevallen
Contacteer Ons
Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
86--18859442931
Contact opnemen

CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025)

2025-10-28

Voor fabrikanten van incontinentieproducten die zich richten op de Europese markt, is CE-certificering ononderhandelbaar—het is de wettelijke vereiste om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de EU-normen voor gezondheid, veiligheid en milieu (met name Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen, aangezien de meeste incontinentieproducten vallen onder medische producten van Klasse I). Echter, 40% van de fabrikanten slaagt niet voor hun eerste CE-audit vanwege een onvoldoende ontwerp van de productielijn, wat leidt tot vertraagde markttoegang en mogelijke boetes tot €10.000. Met de EU-regelgevingsupdates van 2025 (gericht op traceerbaarheid en hygiëne), is het optimaliseren van productielijnen voor CE-conformiteit kritischer dan ooit. Hieronder staat een stapsgewijze handleiding om aan de nieuwste eisen te voldoen.


laatste bedrijfsnieuws over CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025) 0


2025 CE Updates: Belangrijke wijzigingen voor productielijnen​
De EU's herziening van 2025 van de regelgeving voor medische hulpmiddelen voegt twee cruciale eisen toe voor productielijnen voor incontinentieproducten:​
  1. Volledige Traceerbaarheid: Elk onderdeel van de productielijn (van transportbanden tot snijbladen) moet een digitale registratie hebben van onderhoud, kalibratie en vervanging—waardoor toezichthouders elk kwaliteitsprobleem kunnen herleiden tot specifieke apparatuur of tijdsbestekken.​
  1. Verbeterde Hygiënecontroles: Lijnen moeten “hygiënebewakingspunten” bevatten (bijv. real-time temperatuur- en vochtigheidssensoren) in gebieden waar grondstoffen of eindproducten worden behandeld, met gegevens die minimaal 5 jaar worden opgeslagen.

 

Stap 1: Lijnen uitrusten met traceerbaarheidssystemen​
Traditionele productielijnen vertrouwen op handmatige onderhoudslogboeken, die gevoelig zijn voor fouten en lacunes—grote rode vlaggen tijdens CE-audits. Om aan de traceerbaarheidseisen te voldoen:​
Oplossing: Integreer een digitale traceerbaarheidsmodule in het besturingssysteem van de lijn. Deze module moet:​
  • Unieke ID's toekennen aan alle kritieke componenten (bijv. snijbladen, dispensers voor absorberende kernen) en installatiedata loggen.​
  • Automatisch onderhoudsactiviteiten registreren (bijv. smering van transportbanden, kalibratie van sensoren) met tijdstempels en namen van technici.​
  • Gegevens synchroniseren met een cloudgebaseerd platform, dat op afstand toegankelijk is voor toezichthouders.​
Voorbeeld: Een Turkse fabrikant voegde deze module toe aan zijn lijn van 700 stuks/uur. Tijdens de CE-audit van 2025 konden toezichthouders in 5 minuten 12 maanden aan onderhoudsgegevens van componenten ophalen—waardoor het auditproces werd versneld en vertragingen werden voorkomen.
 
Stap 2: Hygiënebewaking & controlefuncties toevoegen​
Incontinentieproducten, als medische hulpmiddelen van Klasse I, moeten voldoen aan strenge hygiënenormen om bacteriële of schimmelbesmetting te voorkomen. De CE-updates van 2025 vereisen dat lijnen actief hygiënerisico's bewaken en beheersen:​
Oplossing: Installeer drie belangrijke functies:​
  1. Real-time Sensoren: Plaats temperatuur (18-22°C optimaal) en vochtigheid (40-60% optimaal) sensoren in de buurt van opslagruimtes voor grondstoffen en verpakkingsgebieden voor eindproducten. Meldingen worden geactiveerd als de niveaus buiten het bereik vallen.​
  1. Gemakkelijk te reinigen oppervlakken: Vervang niet-poreuze plastic componenten door 316 roestvrij staal (meer bestand tegen bacterievorming) en ontwerp transportbanden met gladde, naadloze oppervlakken—waardoor de reinigingstijd met 30% wordt verminderd.​
  1. Luchtfiltratie: Voeg HEPA-filters toe aan het luchttoevoersysteem van de lijn om 99,97% van de in de lucht zwevende deeltjes te verwijderen (cruciaal voor het voorkomen van kruisbesmetting).​
Resultaten: Een Poolse fabriek implementeerde deze wijzigingen en verminderde de besmettingsgraad van haar producten van 0,8% naar 0,1%—ver onder de EU-limiet van 0,5%. Het slaagde voor de CE-audit van 2025 zonder hygiënegerelateerde bevindingen.
 
Stap 3: Lijnprestaties valideren met testruns​
Voordat fabrikanten een CE-certificering aanvragen, moeten ze bewijzen dat hun lijnen consistent conforme producten kunnen produceren. Dit vereist:​
  • 30-daagse Continue Testruns: Bedien de lijn gedurende 30 dagen met 80% capaciteit, waarbij dagelijks 100 producten worden bemonsterd om de absorptie (minimaal 300 ml voor volwassen producten), lekkage (geen lekkage na 4 uur) en etikettering (meertalige CE-markeringen) te controleren.​
  • Banner
    Nieuwsgegevens
    Huis > Nieuws >

    Bedrijfsnieuws over-CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025)

    Evenementen

    Nieuws

    Gevallen

    CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025)

    2025-10-28

    Voor fabrikanten van incontinentieproducten die zich richten op de Europese markt, is CE-certificering ononderhandelbaar—het is de wettelijke vereiste om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de EU-normen voor gezondheid, veiligheid en milieu (met name Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen, aangezien de meeste incontinentieproducten vallen onder medische producten van Klasse I). Echter, 40% van de fabrikanten slaagt niet voor hun eerste CE-audit vanwege een onvoldoende ontwerp van de productielijn, wat leidt tot vertraagde markttoegang en mogelijke boetes tot €10.000. Met de EU-regelgevingsupdates van 2025 (gericht op traceerbaarheid en hygiëne), is het optimaliseren van productielijnen voor CE-conformiteit kritischer dan ooit. Hieronder staat een stapsgewijze handleiding om aan de nieuwste eisen te voldoen.


    laatste bedrijfsnieuws over CE-conformiteitsgids voor productielijnen voor incontinentieverband (bijgewerkt 2025) 0


    2025 CE Updates: Belangrijke wijzigingen voor productielijnen​
    De EU's herziening van 2025 van de regelgeving voor medische hulpmiddelen voegt twee cruciale eisen toe voor productielijnen voor incontinentieproducten:​
    1. Volledige Traceerbaarheid: Elk onderdeel van de productielijn (van transportbanden tot snijbladen) moet een digitale registratie hebben van onderhoud, kalibratie en vervanging—waardoor toezichthouders elk kwaliteitsprobleem kunnen herleiden tot specifieke apparatuur of tijdsbestekken.​
    1. Verbeterde Hygiënecontroles: Lijnen moeten “hygiënebewakingspunten” bevatten (bijv. real-time temperatuur- en vochtigheidssensoren) in gebieden waar grondstoffen of eindproducten worden behandeld, met gegevens die minimaal 5 jaar worden opgeslagen.

     

    Stap 1: Lijnen uitrusten met traceerbaarheidssystemen​
    Traditionele productielijnen vertrouwen op handmatige onderhoudslogboeken, die gevoelig zijn voor fouten en lacunes—grote rode vlaggen tijdens CE-audits. Om aan de traceerbaarheidseisen te voldoen:​
    Oplossing: Integreer een digitale traceerbaarheidsmodule in het besturingssysteem van de lijn. Deze module moet:​
    • Unieke ID's toekennen aan alle kritieke componenten (bijv. snijbladen, dispensers voor absorberende kernen) en installatiedata loggen.​
    • Automatisch onderhoudsactiviteiten registreren (bijv. smering van transportbanden, kalibratie van sensoren) met tijdstempels en namen van technici.​
    • Gegevens synchroniseren met een cloudgebaseerd platform, dat op afstand toegankelijk is voor toezichthouders.​
    Voorbeeld: Een Turkse fabrikant voegde deze module toe aan zijn lijn van 700 stuks/uur. Tijdens de CE-audit van 2025 konden toezichthouders in 5 minuten 12 maanden aan onderhoudsgegevens van componenten ophalen—waardoor het auditproces werd versneld en vertragingen werden voorkomen.
     
    Stap 2: Hygiënebewaking & controlefuncties toevoegen​
    Incontinentieproducten, als medische hulpmiddelen van Klasse I, moeten voldoen aan strenge hygiënenormen om bacteriële of schimmelbesmetting te voorkomen. De CE-updates van 2025 vereisen dat lijnen actief hygiënerisico's bewaken en beheersen:​
    Oplossing: Installeer drie belangrijke functies:​
    1. Real-time Sensoren: Plaats temperatuur (18-22°C optimaal) en vochtigheid (40-60% optimaal) sensoren in de buurt van opslagruimtes voor grondstoffen en verpakkingsgebieden voor eindproducten. Meldingen worden geactiveerd als de niveaus buiten het bereik vallen.​
    1. Gemakkelijk te reinigen oppervlakken: Vervang niet-poreuze plastic componenten door 316 roestvrij staal (meer bestand tegen bacterievorming) en ontwerp transportbanden met gladde, naadloze oppervlakken—waardoor de reinigingstijd met 30% wordt verminderd.​
    1. Luchtfiltratie: Voeg HEPA-filters toe aan het luchttoevoersysteem van de lijn om 99,97% van de in de lucht zwevende deeltjes te verwijderen (cruciaal voor het voorkomen van kruisbesmetting).​
    Resultaten: Een Poolse fabriek implementeerde deze wijzigingen en verminderde de besmettingsgraad van haar producten van 0,8% naar 0,1%—ver onder de EU-limiet van 0,5%. Het slaagde voor de CE-audit van 2025 zonder hygiënegerelateerde bevindingen.
     
    Stap 3: Lijnprestaties valideren met testruns​
    Voordat fabrikanten een CE-certificering aanvragen, moeten ze bewijzen dat hun lijnen consistent conforme producten kunnen produceren. Dit vereist:​
    • 30-daagse Continue Testruns: Bedien de lijn gedurende 30 dagen met 80% capaciteit, waarbij dagelijks 100 producten worden bemonsterd om de absorptie (minimaal 300 ml voor volwassen producten), lekkage (geen lekkage na 4 uur) en etikettering (meertalige CE-markeringen) te controleren.​
    • Jessie1831
      Snelkoppeling
      Huis Over ons producten Video Nieuws Gevallen Contacteer ons
      Snel contact

      Adres

      No. 9 Fenyang 3 Road, Huangtang stad, Hui'an county, Quanzhou stad, Fujian provincie, China

      Tel.

      86--18859442931

      Jessie1831
      Onze Nieuwsbrief
      Abonneer u op onze nieuwsbrief voor kortingen en meer.
      Privacybeleid |  Sitemap  | De Goede Kwaliteit van China Machine voor het maken van luiers Leverancier. Copyright © 2025 Quanzhou Womeng Intelligent Equipment Co., Ltd. . Alle rechten voorbehoudena.